CE マーキングの定義(CE Marking
CE マーキングは、製造者に義務付けられるEU整合法令に製品が適合していることを示すマークを表示する制度のことで、その製品の欧州経済領域・トルコ市場での自由な販売・流通を可能とします。
CEマークを表示された製品は、安全性に関して適用されるすべての EU法令の条項に準拠し、その適切な適合性評価がされたものとみなされます。

 

CE マークの貼付
CEマークは、外部機関から認証を取得するものでなく、EU整合法令に規定される要求事項に適合していることを示すため、製造者が自らの責任で適合宣言するとともに製品に貼付することになります。

【EU加盟国】オランダ、フランス、ルクセンブルグ、イタリア、ベルギー、ドイツ、アイルランド、イギリス、デンマーク、ギリシア、スペイン、ポルトガル、オーストリア、フィンランド、スウェーデン、ポーランド、チェコ、ハンガリー、スロベニア、スロバキア、エストニア、ラトビア、リトアニア、キプロス、マルタ、ルーマニア、ブルガリア、クロアチの28カ国
【欧州貿易協定】ノルウェー、スイス、アイスランド、リヒテンシュタイン を加えて
全32か国

CEマークは、欧州市場向けの製品に適用されるEU法令が、定めているものについて必要となり、電気製品、通信機器、産業機械、医療機器、玩具、個人用の保護具など、幅広い種類の製品がCEマークを表示する対象となります。

規則 (Regulation)

EU加盟国の政府、企業、個人に直接的な法的拘束力をおよぼす。


指令 (Directive)

EU加盟国は国内立法などの措置を取り、企業や個人には直接適用されない。
指令の目的に関して法的拘束力があり、どのような措置を取るかは各加盟国に委ねられる。


決定 (Decision)

特定のEU加盟国や企業、個人を対象に限定対象に対してのみ直接に効力を有するだけであり、法的効力を持つ文書ではない。


勧告 (Recommendation)

EU議会が行う見解の表明であり、法的拘束力をもつ文書ではない。


意見(Opinion)

EU議会が行う見解の表明であり、法的拘束力をもつ文書ではない。


欧州市場に投入される製品において、
消費者の健康・安全、環境保全を目的とした必須要求事項、製品の自由移動規程、適合性評価などの統一に関してニューアプローチ指令が制定されています。
ニューアプローチに基づき、市場に流通する製品全般を対象に
25種類の指令が定められており、
該当する指令に適合した製品がCEマークを貼付できることとなります。

EU法令

EU法令番号

施行年(初版)

1.ガス機器指令

2009/142/EC

1996

2.簡易圧力容器指令

2014/29/EU

2014

3.玩具指令

2014/84/EU

2014

4.低電圧指令

2014/35/EU

2014

5.機械指令

2006/42/EC

1995

6.EMC指令

2014/30/EU

2014

7.計量機指令

2014/32/EU

2014

8.人員用ケーブル搬送設備指令

2000/9/EC

2006

9.無線機器指令(RE指令)

2014/53/EU

2014

10.体外診断用医療機器指令

98/79/EC

2003

11.圧力設備指令

2014/68/EU

2014

12.昇降機指令

2014/33/EU

2014

13.レジャー用船舶指令

2013/53/EU

1998

14.防爆指令(ATEX)

2014/34/EU

2014

15.医療機器指令

93/42/EEC

1998

16.民生用起爆装置指令

2014/28/EU

2014

17.熱水ボイラー指令

92/42/EEC

1998

18.埋込式能動医療機器指令

90/385/EEC

1995

19.非自動計量器指令

2014/31/EU

2014

20.人体保護具指令

89/686/EEC

1995

21.建築資材規則

305/2011

1997

22.花火・起爆装置指令

2007/23/EC

2010

23.RoHS指令

2011/65/EC

2006

24.屋外機器の騒音指令

2000/14/EC

2002

25.ErP(Energy related Products) 指令(エコデザイン)

2009/125/EC

2009

自己宣言(Declaration of Conformity)
製品が対象となる指令の要求に適合していることを、自らの責任で保証することの自己宣言を行います。製造者は、指令や整合規格への適合性、技術文書等の評価など、手続きを踏んでから宣言書を作成し、署名することができます。
また、適切な手続きを踏まずに自己宣言を行い法律違反となった場合、製造企業および署名を行った個人は罰則などの責任を負うこととなります。

リスク対応について
自己宣言では、EU法令上の要求を満たすため、適合性評価の誤りや、技術文書の不備などの確認を行う必要があるが、自己の適合性評価が困難な場合など、第三者による手続きとして、公式に指名された機関(ノーティファイドボディ)による適合性評価や一部の検査を受けることができる

適合性評価
製造者が、EU法令に基づき必須要求事項を満たしている製品であることを立証する評価方式のことをモジュールとして、製品の製造における各段階での適合性評価モジュールが規定されています。
ニューアプローチ指令では、設計フェーズと生産フェーズごとの評価から構成され、製造の各段階において、1つ以上のモジュールの適合性評価を実施します。

適合性評価の基本モジュール
基本的な適合性評価については、設計フェーズと生産フェーズごとに定められており、各モジュールは、下表の通りとなります。

設計 フェーズ

生産 フェーズ

A

内部生産管理

A

内部生産管理

A1

内部生産管理+監督下製品試験

A1

内部生産管理+監督下製品試験

A2

内部生産管理+監督下無作為間隔製品確認

A2

内部生産管理+監督下無作為間隔製品確認

B

EU型式検査

C

内部生産管理に基づくEU型式適合

C1

C+監督下の製品試験

C2

C+監督下無作為間隔製品チェック

D

生産プロセスの品質保証に基づくEU型式適合

E

製品品質保証に基づくEU型式適合

F

製品検査に基づくEU型式適合

D1

生産プロセスの品質保証

D1

生産プロセスの品質保証

E1

最終製品検査および試験の品質保証

E1

最終製品検査および試験の品質保証

F1

製品検証に基づく適合

F1

製品検証に基づく適合

G

単品検査に基づく適合

G

単品検査に基づく適合

H

総合品質保証に基づく適合

H

総合品質保証に基づく適合

H1

総合品質保証+設計審査に基づく適合

H1

総合品質保証+設計審査に基づく適合

※引用・参考文献の出典元
<日本貿易振興機構(ジェトロ)>
自己宣言のための CE マーキング 適合対策実務ガイドブック
https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Reports/02/2018/34c198d9628fe97f/ce201803rp-rv.pdf

<東京都立産業技術研究センター>
海外規格Q&A「CE マーキング」
https://www.iri-tokyo.jp/site/mtep/ce-general.html#CE_G_Q3

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